한미약품 폐암치료제, 'FDA 보완요구' 美 출시 지연

한미약품이 기술수출한 비소세포폐암 치료제 후보물질 '포지오티닙'의 미국 출시가 지연된다.
한미약품은 지난 24일(현지시각) 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙 시판허가 신청서에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 25일 공시했다.

CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 추가적인 조치가 필요하다고 판단한 경우 회사에 보내는 공문이다.


앞서 미국 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 지난 9월23일 공청회에서 포지오티닙의 신속허가 신청에 관해 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다'는 부정적 의견을 냈다. ODAC의 의견은 구속력이 없다. 하지만 ODAC는 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회라는 점에서 FDA로부터 승인을 받기 만만치 않을 것이라는 전망이 우세했다.

한미약품은 2015년 2월 미국 제약사 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출했다. 한국과 중국을 제외한 전 세계에 관한 독점적 권리를 부여했다.