대웅제약은 최근 콜롬비아와 베트남에 펙수클루의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 지난해 12월 국산 34호 신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 이후 1년만에 10개국에 허가 신청을 마쳤다.
대웅제약은 콜롬비아와 베트남을 포함해 지금까지 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 10개국에 펙수클루의 품목허가를 신청했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 대웅제약이 펙수클루의 품목허가를 신청한 10개국의 2021년 항궤양제 의약품 시장 규모는 2조원에 이른다.
대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출 지역 확대에 박차를 가할 예정이다. 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청해 20개국에서 출시할 계획이다. 지난 11월 해외에서는 처음으로 필리핀에서 품목허가를 받았다. 2023년에는 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에도 품목허가 신청서를 제출할 방침이다. 2021년 중국 항궤양제 시장규모는 4조3700억원 수준이다.
펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 방식의 위식도 역류질환 치료제다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 방식의 치료제보다 안정적으로 위산 분비를 억제할 수 있는 장점이 있다. 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염·만성위염 위점막 병변 개선을 적응증으로 한다. 대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법·비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 예방 적응증을 추가하기 위한 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, 정맥주사(IV)제형을 개발하고 있다.
전승호 대웅제약 대표이사 사장은 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것"이라며
"펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성하겠다"고 말했다.
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