헬릭스미스, 유전자치료제 엔젠시스 제형 美 특허 연장

헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스의 가치 높이기에 힘쓰고 있다.
헬릭스미스는 최근 엔젠시스의 새로운 제형을 개발해 미국 특허를 취득했다고 14일 밝혔다. 엔젠시스의 제형 특허는 2039년까지 연장되는 효과가 있다. 엔젠시스가 성공적으로 임상 3상 시험을 마치고 미국에 출시된다면 늘어난 특허기간 만큼 독점적 판매권한을 보유하게 돼 엔젠시스의 상업적 가치는 더욱 높아질 것으로 예상된다.

헬릭스미스 관계자는 "이번 특허로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사들에게 높은 장벽을 구축한 셈이다"고 설명했다.


이번 특허 취득은 완제의약품 생산 측면에서도 큰 의미가 있는 것으로 파악된다. 기존 제형으로는 품질관리가 쉽지 않았는데 이번 특허기술을 활용하면 완제의약품 생산과 품질관리 문제를 해결할 수 있고 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받는 데에도 도움이 될 수 있다.

특허받은 제형은 엔젠시스 완제의약품 제조에 필요한 동결건조 과정에서 필수적인 조성물에 대한 것이다. 엔젠시스 활성에 필수적인 DNA슈퍼코일을 안정화하고 동결건조 후 용액으로 제조할 때 활성성분을 정확하고 일관되게 투여할 수 있게 해 준다.

헬리스미스에 따르면 한국과 유럽, 중국, 일본 등에서 이 특허 취득을 위한 심사절차가 진행중이다.


헬릭스미스는 지난 3월 FDA의 승인을 받고 특허받은 제형을 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 시험 등에 활용하고 있다.

김선영 헬릭스미스 대표이사는 "엔젠시스의 특허 독점력을 연장하고 동시에 대규모 상용생산이 가능한 시스템을 구축할 수 있게 돼 향후 기술이전과 시판허가 과정에서 가장 큰 장벽 중 하나를 넘었다"고 말했다.