대웅제약, 위식도 역류질환 치료제 최강자 될 수 있을까

대웅제약이 국내 위식도 역류질환 치료제 시장의 리더가 될 수 있을지 주목된다. 국산 신약 34호 펙수클루를 앞세워 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 치료제 시장을 공략하고 있는 가운데 주성분이 암을 유발한다는 이유로 시장에서 퇴출된 치료제의 회생 가능성이 대두되면서다.
15일 제약업계에 따르면 최근 미국에서 위장약 성분 라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 부족하다는 판결이 나오며 라니티딘을 함유한 위식도 역류질환 등의 위장약이 '암유발 치료제'라는 오명을 벗을 가능성이 제기된다.

미국 플로리다 법원은 지난 6일(현지시각) 글로벌 제약사 GSK·화이자·사노피가 제기한 소송에서 이 같은 판결을 내렸다.


라니티딘 성분이 암을 유발하지 않는다는 점이 입증되면 대웅제약이 톡톡히 혜택을 볼 수 있다.

식품의약품안전처(식약처)는 2019년 9월말 라니티딘 성분이 암을 유발할 수 있다며 라니티딘 성분이 포함된 약을 판매금지했는데 이때 대웅제약의 알비스 판매도 중단됐다. 알비스는 연간 600억원가량의 매출을 기록한 복합 개량신약으로 대웅제약 전체 매출의 5% 이상을 차지한 효자 제품이었다.

다만 라니티딘 성분과 관련한 미국 내 재판이 더 남았고 미국 식품의약국(FDA)이 어떤 결정을 내릴지 살펴야 한다. 알비스가 재판매되려면 대웅제약이 해결해야 할 문제가 있다.


알비스의 품목허가를 다시 신청해야 한다는 것이다. 식약처는 2021년 8월 의약품 생산 관리의무를 위반했다며 알비스의 품목허가를 취소했다. 당시 식약처는 대웅제약이 알비스 공정검사결과를 공정관리기준에 적합한 것처럼 작성한 뒤 이를 변경허가 신청자료로 활용했다고 판단했다.

대웅제약이 알비스 허가를 다시 받아 재판매할 수 있다면 지난 7월 출시한 펙수클루와 함께 국내 위식도 역류질환 치료제 시장을 장악하는 데 큰 힘을 받을 수 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 7월 출시된 펙수클루의 원외처방액은 7월 10억원에서 10월 20억원으로 증가세다. 10월까지 누적 원외처방액은 65억원 수준이다. 아직 큰 규모는 아니지만 대웅제약은 펙수클루의 성장성에 큰 기대를 걸고 있다.

이창재 대웅제약 대표이사 사장은 지난 10월7일 의료전문 사이트 닥터빌에서 열린 웹토크쇼 '펙수클루의 현재 및 미래'에서 "펙수클루 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하겠다"고 밝혔다.

펙수클루와 같은 P-CAB 계열인 HK이노엔의 케이캡의 원외처방액은 지난해 수준을 뛰어넘을 것이 확실시될 정도로 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 치료제를 향한 관심은 높아지고 있다. 케이캡의 올해 1~10월 원외처방액은 1026억원으로 집계됐다. 지난해 원외처방액은 1096억원이다.