CJ바이오사이언스, 마이크로바이옴 면역항암신약 미국 임상 신청

CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴을 활용한 면역항암신약 개발에 나선다.
CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암 신약후보물질(CJRB-101)의 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 면역관문 억제제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과 CJRB-101의 병용 요법을 통해 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자에게서 안전성과 예비적 효능을 평가한다. 환자는 임상 1상 46명, 임상 2상 120명을 모집한다. CJ바이오사이언스는 내년 상반기 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 임상을 동시 진행할 계획이다.


CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질이다. CJ제일제당이 구축한 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. 유럽식품안전국(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다는 평가다.

마이크로바이옴을 활용한 치료제 시장은 본격적으로 형성되고 있다. 스위스 제약사 페링이 지난 11월 FDA로부터 마이크로바이옴을 활용한 재발성 장질환 치료제 레비요타의 품목 승인을 받았다. 마이크로바이옴을 활용한 최초의 신약이다. 이외에 미국의 세레스가 지난 10월 경구용 장질환 치료제(SER-109)의 생물학적제제 품목허가를 신청했다.

CJ바이오사이언스 관계자는 "마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다"고 말했다.