LG화학, 통풍치료 신약 유럽 임상 3상 철회 이유는?

LG화학이 통풍치료 신약으로 개발 중인 티굴릭소스타트의 유럽 임상 3상을 철회했다. 유럽 임상승인기관으로부터 티굴릭소스타트의 임상 계획 변경을 요구받아서다.
LG화학은 통풍 치료제 티굴릭소스타트의 유럽 임상 3상 시험(임상명 EURELIA1 Study)을 철회한다고 10일 공시했다.

티굴릭소스타트는 요산을 생성하는 효소인 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 기전의 통풍치료제 후보물질이다.


이번 임상 3상은 고요산혈증 통풍 환자 350명을 대상으로 진행하는 위약(가짜약) 대조 시험이었다. LG화학은 6개월 동안 환자에게 투여해 티굴릭소스타트의 통풍 치료제로써 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 디자인했다.

LG화학은 "미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 협의와 가이드라인에 근거해 임상 디자인을 설계했으나 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했다"고 설명했다.

LG화학은 유럽 규제기관과 미팅을 통해 임상 재신청을 위한 소명·보완 자료를 제출할 예정이다. LG화학 관계자는 "유럽 규제기관과 상반기 내 추가 협의할 것"이라고 말했다.