셀트리온제약 "청주공장 PFS생산시설, 브라질 GMP 인증"

셀트리온제약이 의약품 생산시설의 경쟁력을 확보하고 있다.
셀트리온제약은 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 청주공장 사전충전 주사기(프리필드 시린지·PFS) 생산시설의 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 시설 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 국내 식품의약품안전처 GMP와 EU(유럽연합)-GMP에 이은 세번째 인증이다.

셀트리온제약은 이번 브라질 GMP 인증을 통해 남미로 향하는 PFS 제품 생산과 공급에 발판을 마련했다는 평가다. GMP 인증을 통해 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화할 수 있어서다. 연내 일본 식약처(PMDA)와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 추가 획득할 계획이다.


청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS 생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록해 허가를 완료했다.

셀트리온그룹 관계자는 "기존 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성을 높였다"고 설명했다.

청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층 연면적 2315㎡ 규모로 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜 1종, PFS 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.


셀트리온제약 관계자는 "글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침으로 꾸준한 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획"이라고 말했다.