유효성 확보 못한 브릿지바이오… "계열 내 최초 신약 개발 안끝났다"

브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)가 궤양성 대장염 치료제로 개발하는 신약후보 물질 BBT-401의 새로운 임상 시험 디자인 설계에 나설 것으로 보인다. 개발에 성공하면 계열 내 최초 신약(First-in-class)을 노릴 수 있는 만큼 임상 시험 실패를 자양분 삼겠다는 것이다.
21일 브릿지바이오에 따르면 임상 2a상 시험에서 유효성을 확보하지 못한 신약후보 물질 BBT-401에 대해 추가적인 제형 개선이나 유효성을 증진시킬 수 있는 방안을 모색한다.

임상 1상 시험에서부터 BBT-401의 안전성을 지속 확인해 임상 2a상 시험 자료를 안전성과 내약성을 공고히 하는 데이터로 삼을 예정이다.


BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 신약후보 물질이다. 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 방식으로 작용한다. 먹는 약으로 투여하면 위장관 내에서만 작용해 약물 전신 노출로 인한 부작용을 방지함으로써 안전성이 높은 것으로 알려졌다.

브릿지바이오 관계자는 "아직 펠리노-1 저해제 계열에서 눈에 띄는 경쟁 약물이 없는 만큼 여전히 계열 내 최초 신약을 노려볼 수 있다"면서 "향후 임상 시험 디자인을 보완한 뒤 임상 2b상 시험에 진입할 가능성이 높다"고 말했다.

브릿지바이오는 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자 38명을 대상으로 임상 2a상 시험을 진행했다.


BBT-401 800㎎을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐다. 16주간 투약한 뒤 기저 시점 대비 치료반응과 부작용 등을 종합적으로 비교 평가했다.

궤양성 대장염은 대장의 점막과 점막하층에 염증이나 궤양이 발생하는 질환으로 크론병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽힌다. 임상 시험 결과 대부분 경증의 이상반응만 나타나는 등 중대한 이상반응은 관찰되지 않아 안전성은 확인됐다.

1차 유효성 평가지표에서 임상적 반응률은 나타났지만 위약(가짜약) 투여 대조군의 임상적 반응률과 비교해 유의미한 결과를 확보하지 못했다.

1차 유효성 평가지표로 약물 투여 57일차 기준 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수가 3점 이상 감소했거나 30% 이상 개선된 임상적 반응률을 설정했다. 중용량 투여군과 고용량 투여군의 임상적 반응률은 모두 54.5%로 집계됐지만 위약 투여 대조군의 임상적 반응률 63.6%보다 낮았다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 "이번 데이터를 근간으로 향후 BBT-401 개발전략을 고도화해 궤양성 대장염으로 어려움을 겪고 계시는 환자분들께 희망을 전할 수 있는 혁신 신약 개발에 총력을 다하겠다"고 말했다.