프레스티지바이오파마, 美 FDA에 신속처리심사 절차 신청

프레스티지바이오파마가 췌장암 신약후보 물질의 신속한 개발에 힘쓰고 있다.
프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 치료제 후보물질 PBP1510에 대한 패스트트랙(신속처리심사 절차)을 신청했다고 28일 밝혔다. FDA는 패스트트랙 신청을 받은 날로부터 60일 이내에 패스트트랙 지정 여부를 발표한다. 만약 PBP1510가 패스트트랙으로 지정받게 되면 지난해 6월 FDA의 임상 1/2a상 시험계획 승인도 받았던 만큼 PBP1510의 신속한 개발에 속도를 낼 전망이다.

FDA의 패스트트랙은 심각한 질환에 대해 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약 개발과 검토를 촉진하는 제도다. 패스트트랙 품목으로 지정되면 FDA와 신약후보 물질 개발 계획 논의와 향후 품목허가 획득에 필요한 데이터 확보 관련 상담 미팅을 자주 진행할 수 있다. 임상 시험 설계와 생체표지(바이오마커) 활용 등 다양한 사안에 대해서도 도움을 받을 수 있다.


자료가 준비되는 대로 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(순차 검토 방식) 혜택도 주어진다. 품목허가에 필요한 모든 자료를 한꺼번에 제출해야 심사를 시작하는 일반 절차보다 신속하고 원활한 품목허가 심사를 기대할 수 있는 것이다.

PBP1510은 췌장암 발병을 유발하는 단백질 파프(PAUF)를 억제하는 치료제다. 2020년 FDA와 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정받았다. 프레스티지바이오파마는 지난해 11월 한국과 미국에 이어 인도네시아에서 10번째 특허를 받는 등 24개의 특허 출원을 통해 기술적 진입장벽도 구축해 뒀다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "PBP1510의 임상 1/2a상 시험에서 유의미한 결과를 확보하는 대로 혁신 치료제 지정에도 도전해 췌장암 분야 항체신약으로 성공할 것"이라고 말했다.