대웅제약은 국산 36호 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)을 국내 출시한다고 1일 밝혔다. 보험 약가는 611원(1정당)으로 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용 요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다.
대웅제약은 엔블로정에 대해 기존 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증하고 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다. 엔블로정은 0.3mg의 적은 용량으로 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 강점을 바탕으로 제네릭 출시로 경쟁이 과열된 당뇨병 치료제 시장에서 차기 블록버스터 국산 신약으로 이목을 끌고 있다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당 강하 효과뿐 아니라 심혈관, 신장 질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있어 글로벌에서 차세대 치료제로 평가받고 있다. 이러한 가운데 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장의 패러다임을 바꿔나가고 있는 SGLT-2 억제제 계열에 주목했고 국내 제약사 중 최초로 국산화에 성공했다.
대웅제약은 국내 의료진에게 엔블로정의 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 제품 출시와 함께 두 달 동안 열리는 릴레이 심포지엄 개최는 물론 주요 내분비내과의 국제학술대회, 학회 행사 참석 등 다각화된 채널을 통해 엔블로정의 우수한 효능과 효과에 대한 정보를 제공할 예정이다.
대웅제약은 엔블로정을 글로벌 시장에서도 빠르게 발매할 계획이다. 올해 초 국내 출시 전에 이미 2조원 규모에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장에 진출했다. 현지 파트너사 M8(Moksh8)과 수출 계약을 통해 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하는 두 국가의 당뇨 시장을 공략할 계획이다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억원 규모로 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다.
추가 기술수출 계약을 통해 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.
추가 적응증 확보와 복합제 개발도 진행 중이다. 추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상 근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "엔블로정은 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 효과와 안정성을 이미 국제적으로 입증받으며 학계와 업계로부터 큰 기대를 모았다"며 "국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고 신약으로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.
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