신약 개발 '올인' 한올바이오파마, 임상 3상 실패 만회하나

한올바이오파마가 신약 후보물질 확보에 적극 나서고 있다. 이를 통해 안구건조증 신약 후보물질 HL036의 미국 임상 3상 시험을 실패한 충격을 수습할 뿐만 아니라 신약 개발에 박차를 가하려는 전략으로 풀이된다.
28일 업계에 따르면 한올바이오파마는 지난 25일 대웅제약과 함께 공동개발하기로 한 미국 바이오 기업 뉴론의 파킨슨병 신약 후보물질 ATH-399A의 도입을 눈여겨보고 있는 것으로 파악된다.

한올바이오파마는 2021년 7월 뉴론이 진행한 시리즈A 투자에 5억7000만원을 넣은 이후 뉴론의 신약 개발역량을 살폈다. 뉴론은 연내 ATH-399A 임상 1상 시험을 시작할 예정이다.


한올바이오파마 관계자는 "ATH-399A 공동개발 계약을 시작으로 다양한 파트너사와 협업을 시도하는 등 장기적으로 신약 후보물질 확대를 위한 기회를 지속 모색하겠다"고 말했다.

한올바이오파마는 두 번째 임상 3상 시험에서도 실패한 안구건조증 신약 후보물질 HL036 이외에도 ▲자가면역 질환 신약 후보물질 HL161 ▲불응성 고형암 신약 후보물질 HL186과 HL187 ▲포도막염 신약 후보물질 HL189를 보유하고 있다.

이 중 HL161은 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 그레이브스병(GD), 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA), 시신경 척수염(NMOSD), 혈소판 감소증(ITP) 등의 자가면역질환 신약으로 개발 중인데 현재 적응증별로 글로벌 임상 1,2,3상 시험 중이어서 상용화 단계에 가장 가깝다. 한올바이오파마는 스위스 바이오기업 로이반트사이언스와 중국 제약사 하버바이오메드에 HL161을 각각 기술수출했다.


로이반트사이언스가 자회사 이뮤노반트를 통해 진행 중인 MG의 임상 3상 시험 톱라인 결과는 2024년 하반기 나올 것으로 예상된다. TED에 대한 임상 3상 시험 톱라인 결과는 2025년 상반기 나올 예정이다.

"실패한 안구건조증 신약 포기는 없다"한올바이오파마는 지난 19일 안구건조증 신약 후보물질 HL036의 미국 임상 3상 시험 결과를 확인했다고 밝혔다. 2020년 1월 첫 번째 임상 3상 시험 결과 발표에서도 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

평가지표를 바꿔 실시한 두 번째 임상 3상 시험에서도 만족스러운 결과를 얻지 못함에 따라 HL036의 임상 성공 가능성에 회의적 시선이 나오고 있다. 임상 3상 시험 실패라는 악재에도 불구하고 주가에 큰 영향이 없었다는 점도 HL036을 향한 기대감이 낮다는 반증이라는 목소리도 있다. 중국에서 진행 중이던 임상 3상 시험도 환자 모집이 중단된 상태다.

지난 19일 임상 3상 시험 결과 발표가 나기 전인 18일 한올바이오파마 종가는 2만2550원이었는데 26일 종가는 2만1650원으로 큰 차이가 없다.

한올바이오파마 관계자는 "포기는 없다"며 "긍정적으로 나온 2차 평가지표를 기반으로 연내 다음 임상시험 계획을 확정할 예정이다"고 말했다.

정승원 한올바이오파마 대표이사는 "이번 임상 3상 시험에서 확인된 눈물분비량 개선 효과를 HL036의 효과 입증을 위한 중요 지표로 활용할 예정이다"며 "지금까지의 임상 데이터 분석을 기반으로 효과적인 안구건조증 치료제 개발에 매진하겠다"고 말했다.