휴젤 새 보툴리눔 톡신 제제, 식약처 임상 3상 승인

휴젤이 새 보툴리눔 톡신 제제의 국내 출시를 위한 임상 3상 시험에 들어갈 예정이다.
휴젤은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 HG102의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

기존 보툴리눔 톡신 제제는 동결 건조 제형인 것과 달리 HG102는 액상 형태다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해해야 하고 희석된 의약품은 24시간 안에 사용해야 한다. 용해 과정에서 세균 감염 위험이 있고 거품이 발생한다면 의약품이 변성될 가능성도 있다.


액상 형태의 HG102는 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비를 절감시키는 등 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 주목받는다. 국소마취제 리도카인염산염을 첨가해 주사 부위 통증 관련 환자의 편의도 개선한 휴젤의 차세대 제품으로 꼽힌다.

휴젤은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 임상 3상 시험을 진행할 예정이다. HG102 투여군(시험군)과 미국 애브비의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일 용량을 단회(1회) 투여한 후 미간주름 개선 여부와 안전성을 비교 평가할 계획이다. 임상 3상 시험 예상 종료일은 2025년 10월31일이다.

휴젤 관계자는 "앞으로도 우수한 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 수요(니즈)를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속가능한 성장을 하겠다"고 말했다.