16일 업계에 따르면 셀트리온은 15일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 CT-P53의 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인 받았다. 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상을 신청한 지 약 1개월 만이다.
이번 승인된 CT-P53의 임상 3상에선 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 모집한다. CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등 비교 연구를 진행하게 된다.
오리지널 의약품인 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.
지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위에 자리했다. 미국 시장 규모는 약 6조6000억원으로 전체 시장의 70%를 차지했다.
셀트리온은 바이오시밀러 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있다. 연내 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 완료할 방침이다. 2025년이면 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P53이 미국에서 본격적인 임상 절차에 돌입하고 6조원이 넘는 오크렐리주맙 미국시장 공략 준비에 나섰다"며 "앞으로 진행될 임상 3상을 통해 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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