보령은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 무알코올 제품인 디탁셀(성분명 도세탁셀)의 변경허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
도세탁셀 성분 제제는 유방암 치료에 주로 사용하는 탁산계열 항암제다. 비소세포폐암과 전립선암, 난소암, 두경부암 등 다양한 암 치료에 쓰인다.
도세탁셀 제제는 물에 잘 녹지 않는 성질을 가지고 있어 제조 과정에서 에탄올을 첨가해야 하는 단점이 존재했다. 도세탁셀 1mL당 약 0.5mL의 에탄올 첨가제가 함유되는 방식이다.
고용량 도세탁셀 제품을 사용할 경우 환자는 음주한 것과 유사한 에탄올 유발 증상이 나타날 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 도세탁셀에 에탄올이 함유돼 치료 중 또는 치료 후 환자가 알코올 중독을 경험하거나 취기를 느낄 수 있다고 경고했다. 국내 연구에서도 도세탁셀을 투여한 환자의 44.3%가 안면홍조, 메스꺼움, 현기증 등 에탄올 관련 증상을 호소했다.
보령은 2019년 도세탁셀에 첨가되는 알코올 성분을 대체한 제품 개발에 착수해 에탄올을 다른 첨가제로 대체하는 데 성공했다. 디탁셀은 무알코올임에도 고순도 용제를 사용해 안정성을 향상시켰고 관련 조성물 특허 등록을 마쳤다는 게 회사 측의 설명이다.
김영석 보령 Onco부문장은 "디탁셀은 도세탁셀 투여 중 알코올로 인해 발생할 수 있는 다양한 증상들을 줄일 수 있는 국내 유일의 무알코올 도세탁셀 액상제제"라며 "치료 성과를 끌어올릴 수 있는 차별화한 제품 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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