JW중외제약은 지난 17일 타이완 식품의약품청(TFDA)으로부터 에파미뉴라드에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.
경구(먹는)제형으로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 방식의 요산 배설 촉진제로 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 환자를 위한 신약 후보물질이다.
JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 타이완 통풍 환자를 대상으로 대조약 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가한다.
JW중외제약은 타이완과 한국을 포함한 아시아 지역 5개국에서 통풍 환자 588명을 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 지난 7월 싱가포르와 태국, 이달 초 말레이시아 보건당국에 에파미뉴라드 임상 3상 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 약물 투약을 시작했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아 임상 3상 시험 진행과 동시에 글로벌 기술수출도 추진하고 있다. 2019년 9월 중국 제약사 심시어파마슈티컬에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 에파미뉴라드 개발 및 판매 권리를 7000만달러에 기술수출했다.
JW중외제약 관계자는 "글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.
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