아리바이오, '3상 진입' 치매약 한국서 효과 검증한다

아리바이오가 한국에서 먹는(경구용) 치매 치료제의 임상 3상을 본격 진행한다.
30일 업계에 따르면 아리바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상3상 승인을 받았다. 2022년 12월 미국에서 AR1001의 환자 투약을 시작했다. 이번 식약처 승인에 이어 유럽과 중국에서도 임상 3상을 계획하고 있다.

임상 3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 평가한다. 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다.


AR1001 한국 임상3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정돼 있다. 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다.

아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 ▲신경세포 사멸 억제·생성 촉진 ▲윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진 ▲자가포식의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거·축적 억제 ▲우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과를 보였다.

아리바이오는 지난 3월 삼진제약에 치매 치료 신약 후보물질(AR1001)을 1000억원 규모로 기술이전했다. 계약금으로 100억원을 받았고 국내 임상 완료 후 200억원(조건 충족 시), 신약 허가에 따른 기술료 300억원, 상업화에 따른 기술료 400억원을 각각 지급하는 조건이다.


정재준 아리바이오 대표는 "미국, 한국, 유럽, 중국에서 효과를 검증할 것" 며 "경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것"이라고 말했다.