셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 임상 3상 결과 발표

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 시장 공략에 본격 시동을 걸었다.
셀트리온은 11일(현지시각) 유럽 피부과학회(EADV)에서 CT-P43의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

EADV는 유럽의 피부과학회로 11일부터 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.


셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.

그 결과 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국과 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(약 23조269억원)에 달한다.


지난 8월 스텔라라 개발사 얀센과 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시 CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.