삼성바이오에피스는 13~16일(현지시각) 캐나다에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 후보물질 SB16의 임상 1상 및 3상 시험 연구결과를 발표했다.
ASBMR 초록에 따르면 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 진행한 SB16 임상 1상 시험에서 약동학 측면에서 오리지널 의약품 프롤리아와 생물학적 동등성이 확인됐다. 또한 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 나타났다.
SB16 임상 3상 시험은 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 이뤄졌다. 1차 유효성 평가 지표인 '투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도의 기준선 대비 변화율'은 SB16 투약군에서는 5.7%, 프롤리아 투약군에서는 5.3%로 분석됐다. 사전에 정한 동등성 기준을 만족한 것으로 두 의약품 간 효능은 동등한 것으로 평가됐다.
고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 3.5%, 프롤리아가 3.2%였고 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 2.8%, 프롤리아가 2.3%로 확인됐다. 이상 반응의 발생률과 분포도 유사해 SB16과 프롤리아 간 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다.
홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장 상무는 "이번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편 프롤리아는 미국 제약사 암젠이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제다. 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이는데 지난해 글로벌 매출 규모는 4조6000억원으로 집계됐다.
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