26일 업계에 따르면 제넥신은 최근 식품의약품안전처로부터 투석 환자 대상 임상3상 IND(임상시험계획서)를 승인 받았다. 한국을 포함한 유럽, 아시아 총 11개국의 총 60개 기관에서 투석 치료를 받는 만성신장질환으로 인한 투석 빈혈 환자 429명을 모집해 유효성과 안전성 평가할 계획이다. 임상 완료 예정일은 오는 2026년 12월31일이다.
홍성준 제넥신 대표이사는 "이번 임상3상은 유럽 및 아시아 총 11개국에 IND와 윤리위원회 승인신청을 완료했다"며 "이번 한국 IND 승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정"이라고 말했다.
신성빈혈은 신장 기능 저하로 인해 신장에서 적혈구 생성 호르몬 EPO의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증을 말한다. ESA(Erythropoiesis stimulating agent) 중 EPO가 주요한 치료제다. 1세대 치료제인 속효성 EPO제품으로는 암젠이 출시한 에포젠과 다양한 바이오시밀러가 시장에서 경쟁하고 있다. 2세대 지속형(Long-acting) EPO 제품으로는 암젠과 쿄와기린이 출시한 아라네스프, 3세대로는 로슈의 미쎄라가 출시돼 있다.
이번 제넥신이 시도하는 임상 3상은 공격적이란 평가다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비투석 중인 환자 시장 두 가지로 나뉜다. 당초 제넥신은 비투석 시장에선 로슈의 3세대 신성빈혈 치료제 미쎄라와 에파사 간 비교임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 만성신장질환에 의한 빈혈 환자들에게는 10~12g/dL에 이르는 적정 수준의 헤모글로빈 수치 유지가 매우 중요하다. 헤모글로빈 반응율(기저치 대비 헤모글로빈 수치를 1.0g/dL 이상 상승하면서 수혈없이 10~12g/dL를 유지하는 환자의 비율)은 에파사가 69.6%, 미쎄라가 63.2%였다.
식약처의 허가를 받은 임상 3상에선 비교 대상 약제로 네스프를 내세웠다. 배경엔 네스프가 바이오시밀러와 함께 현재 전 세계에서 투석 환자에게 가장 많이 활용되는 빈혈 치료제이기 때문이다. 글로벌 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 전세계 EPO 시장의 매출액은 69억달러 수준으로 2세대 치료제인 지속형 EPO의 점유율은 약 39%로 28억달러 규모를 형성하고 있다. 제넥신이 에파사를 통해 목표하는 EPO 초기 시장 점유율은 약 10%다. 이번 제넥신의 비교임상은 모든 신성빈혈 치료 시장에서 에파사를 활용할 수 있도록 적응증을 확대하겠단 전략으로 풀이된다.
본격적인 에파사의 시장성은 2024년 초 인도네시아 출시를 통해 판가름 날 전망이다. 에파사를 제넥신으로부터 기술 도입한 KG바이오는 비투석 시장에서 경쟁약 대비 가격 경쟁력이 높아 시장 잠재력 높은 것으로 평가하고 있다. 제넥신은 한국을 비롯한 아시아 태국, 필리핀, 호주 등에 에파사의 품목허가를 신청할 계획이다.
제넥신 관계자는 "글로벌 시장의 비투석 및 투석환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
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