셀트리온 '아이덴젤트' 승인… 안과질환까지 영역 확장

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 국내 품목 허가를 획득했다.
31일 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'(CT-P42)에 대한 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청해 습성 황반변성(wAMD)·당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.


허가 제형은 아이덴젤트주사와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 스페인·폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성·유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월·11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며 현재 허가 절차를 진행하고 있다. 다음달 5~9일 미국 시애틀에서 열린 '시력 및 안과학회'에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표한다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만달러(약 940억원)에 이른다.


셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환·항암제에 이어 안과 질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성·황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과 질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다"며 "고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

회사 측은 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.