삼천당제약 "FDA 미팅 승인…경구용 제네릭 개발경로 공식 확인"

삼천당제약과 미국 식품의약국(FDA)의 PRE-ANDA(제네릭(복제약) 개발 사전 협의) 미팅이 공식 승인됐다. 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드(위고비 성분명)의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정됐다는 게 회사 설명이다.
삼천당제약은 7일 보도자료를 통해 "FDA의 PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 개발을 전제로 한 경우에만 접수가 가능하다"며 "이번 미팅 승인은 삼천당제약 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진입했음을 의미한다"고 밝혔다.

회사에 따르면 현재 FDA와의 논의는 단순 개발 계획이 아닌 이미 확보한 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다. 삼천당제약은 해당 데이터를 FDA에 제출했으며 시험 결과 등 허가 요건을 충족하는지에 대한 검토가 이루어지고 있는 단계다.


삼천당제약은 FDA의 경구용 세마글루타이드 가이드라인에 따른 SNAC-free(스낵프리) 생동시험 전략을 적용했으며 이를 통해 별도의 임상시험 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다.

삼천당제약 관계자는 "이번 PRE-ANDA 미팅 승인은 개발 경로에 대한 규제적 불확실성을 해소하는 중요한 이정표"라며 "향후 허가 절차를 차질 없이 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.