한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민·다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험 첫 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드를 병용 투여했을 때 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 게 핵심이다.
한미약품 관계자는 "에페글레나타이드는 과거 사노피로 기술이전된 후 당뇨병 치료제로 개발되다가 다시 반환 받은 후보물질"이라며 "과거 임상 데이터와 이번에 진행하는 임상을 토대로 허가 획득을 추진할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "에페글레나타이드가 의료 현장에서 단독으로 처방될지, 병용으로 처방될지는 아직 확정되지 않았다"고 덧붙였다.
한미그룹 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 에페글레나타이드는 우수한 체중감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨, 써큘레이션 등 학술지에 등재됐다.
한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 '복합 대사질환'으로 보고 있다. 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는 LCM(생애주기 관리) 전략에 나선 이유다. LCM은 당뇨 적응증 확대와 함께 자동 투여 주사기(오토인젝터), 사전 충전형 주사기(PFS) 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화를 추진하고 있다.
한미약품은 우선 에페글레나타이드를 비만 치료제로 연내 상용화할 방침이다. 에페글레나타이드는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 진행 된 임상 3상에서 투약 40주차 시점에 최대 30%의 체중 감량 효과를 보였다.
김나영 한미약품 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에 앞으로 통합 대사질환 치료제로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 말했다.
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