이번 허가로 케이캡은 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다. 기존 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등이다.
HK이노엔은 이번 적응증 추가를 통해 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 치료제가 주로 쓰이던 NSAIDs 병용 처방 시장에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 보고 있다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요"라며 "신규 적응증 추가를 통해 마련된 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
국내 30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시돼 현재 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 기록하고 있다. 지난 4월에는 국산 신약 단일제 중 처음으로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파하며 P-CAB 치료제 선두를 유지했다.
케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결했다. 국내를 포함해 중국, 중남미 등 20개국에 출시됐으며 지난 1월에는 미국 파트너사 세벨라가 미국 식품의약품안전처(FDA)에 신약 허가신청서를 제출한 상태다.
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