고개 숙인 전승호…코오롱티슈진, TG-C 임상사태 수습 '총력전'

코오롱티슈진 경영진이 TG-C(옛 인보사) 미국 임상 3상 1차 톱라인(주요지표) 사태를 수습에 비상이 걸렸다. 지난 20일 임상 3상 1차 톱라인 결과가 나온 후 전승호 대표와 임원을 중심으로 전사적인 대책 마련에 나섰다.
28일 관련업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난주 수차례 임원회의에서 1차 톱라인 원인 분석 방법을 비롯해 주주 설득 방안 등 대책을 논의했다. 지난 25일과 26일 주말에도 대표와 임원 등이 수차례 회의를 가진 것으로 알려졌다. 전 대표는 이날 오전 공개된 주주 대상 CEO(최고경영자) 메시지 영상을 통해 "실망 드려 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 우선 1차 톱라인 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 찾기 위해 앤디 웨이먼 CMO(최고의학책임자) 주도로 분석에 나선 상황이다. 노문종·전승호 코오롱티슈진 대표는 추가 임상 데이터까지 함께 검증한 뒤 TG-C 개발 방향성을 제시할 계획이다.


웨이먼 CMO 주도의 미국 임상 3상 1차 톱라인 원인 분석은 예상을 뛰어넘는 위약(대조약) 효과에 집중될 것으로 보인다. TG-C는 이번 톱라인에서 약효가 있었으나 위약 역시 효과를 낸 탓에 통계적 유의성을 확보하지 못했다. TG-C와 위약 모두 통증 감소 등을 이끌면서 신약으로서 TG-C의 강점을 찾지 못한 것. 이에 전 대표는 "왜 이렇게 위약 효과가 역대급으로 (높게) 나왔는지 자세히 분석하겠다"고 언급한 바 있다.

TG-C가 겨냥하는 골관절염은 위약 효과가 유독 큰 질병으로 꼽힌다. 골관절염 치료제 1차 평가지표인 VAS(통증 척도)는 환자가 느끼는 주관적인 영역이다. 환자가 치료받고 있다는 기대감만으로도 VAS가 낮게 나올 수 있다. 위약으로 활용하는 생리식염수를 체내에 주사했을 때도 염증성 물질이 희석돼 통증이 완화하는 경우도 존재한다.
임상 1건으로도 FDA 심사 가능…2차 톱라인 '주목'사측이 적극적인 사태 수습에 나서면서 10월 공개될 예정인 TG-C 미국 임상 3상 2차 톱라인 결과에 관심이 모아진다. 코오롱티슈진은 2차 톱라인 결과 분석을 CRO(전문통계업체)에 맡겨 객관성과 독립성을 높일 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 받기 위해 기존에는 2건의 임상시험에서 효능을 입증해야 했으나 지난 2월을 기점으로 임상 1건과 확증 증거만으로도 심사 대상이 될 수 있는 것으로 알려졌다.
위해주 한국투자증권 연구원은 "TG-C 임상 3상은 과거 기준에 맞춰 2건의 임상 3상으로 설계됐다"며 "하나의 임상만 성공해도 FDA BLA(품목허가신청서) 제출이 가능할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "임상에 성공하지 못한 경쟁사도 FDA에 BLA를 제출한 바 있다"고 덧붙였다.

FDA 심사 대상이 되기 위한 최소 조건은 2차 톱라인에서 TG-C의 약효가 유지된 가운데 위약 효과는 작게 나타나는 것이다. 2차 임상은 1차 임상과 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다. 단순 반복이 아닌 만큼 톱라인 결과가 달라질 수 있다고 회사는 기대하고 있다.


경우에 따라서는 추가 임상이 필요할 가능성도 존재한다. 두 번째 톱라인 결과를 뒷받침하는 별도의 임상 3상을 진행해 FDA를 확실하게 설득한다는 전략이다. 코오롱티슈진은 1~2차 톱라인 결과를 종합적으로 분석한 뒤 FDA 협의를 거칠 계획이다. 이를 바탕으로 추가 임상 3상에 나서거나 품목허가 절차를 밟는 등 다양한 가능성을 검토할 방침이다.

코오롱티슈진 관계자는 "1차 톱라인 원인 분석을 마친 뒤 의사 결정할 예정"이라며 "2차 톱라인 결과도 남아 있는 만큼 현 단계에서 개발 계획을 확정적으로 언급하긴 힘들다"고 설명했다. 그러면서 "추가 조사 내용과 2차 톱라인 결과를 종합한 뒤 FDA 허가 신청 등에 대한 결정을 내릴 것"이라고 덧붙였다.