GC녹십자는 mRNA-LNP 백신의 안정성 평가 연구 결과가 과학기술논문 인용색인 확장판(SCIE) 등재 학술지인 '파마슈티컬 리서치'에 게재됐다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 mRNA 백신의 품질 특성과 분해 양상을 체계적으로 분석할 수 있는 통합 평가 전략을 제시한 것이 핵심이다.
mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 백신 개발과 생산이 가능한 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 다만 제형이 온도와 산화, 물리적 충격 등 외부 환경에 민감해 엄격한 품질관리가 필요하지만 아직 글로벌 표준 품질관리 기준은 충분히 마련되지 않은 상황이다.
이에 GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 겪을 수 있는 환경을 재현한 가혹시험을 수행했다. 이를 통해 온도와 산화, 가수분해, 물리적 교반 등이 mRNA 순도와 LNP 구조, 체외 단백질 발현 효능에 미치는 영향을 다각도로 분석했다.
연구에는 역상 이온쌍 고성능 액체크로마토그래피를 비롯해 모세관 전기영동, 초고성능 액체크로마토그래피-하전화에어로졸검출법 , 극저온 투과전자현미경, 액체크로마토그래피-질량분석기 등 다양한 정밀 분석기법이 활용됐다. 이를 통해 mRNA 손상 여부와 LNP 성분 변화, 초미세 입자 구조, 미량 불순물까지 종합적으로 확인할 수 있었다.
GC녹십자는 이번 연구를 통해 복잡한 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 글로벌 수준에서 검증할 수 있는 독자적인 통합 분석 플랫폼을 확보했다고 설명했다. GC녹십자는 이 플랫폼을 현재 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) mRNA 백신을 비롯해 다양한 mRNA 기반 치료제와 백신의 제조공정 최적화, 불순물 관리, 상용화 품질관리 기준 수립 등에 활용할 계획이다.
홍정운 GC녹십자 R&D 품질관리(QM) 부문장은 "이번 연구는 단순한 안정성 평가를 넘어 품질 특성과 분해 경로의 연관성을 규명하고 다양한 분석기법을 결합한 안정성 평가 전략의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 mRNA 기반 제품 상용화 과정에서 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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