삼성바이오에피스, 45조 키트루다 시장 정조준…국내 허가 착수

삼성바이오에피스가 글로벌 매출 45조원 규모의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 국내 허가 절차에 들어갔다. 국내 기업 가운데 처음으로 품목허가를 신청하면서 키트루다 바이오시밀러 상업화 경쟁에서 한발 앞서게 됐다.
10일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이날 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상은 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 질환이다.

키트루다는 미국 MSD(머크)가 개발한 면역항암제다. 암세포가 인체 면역체계의 공격을 피하는 데 관여하는 면역관문수용체 PD-1에 결합해 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 의약품이다. 지난해 키트루다와 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스의 글로벌 매출은 317억달러(약 45조원)에 달했다.


삼성바이오에피스는 대규모 글로벌 임상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 2024년부터 글로벌 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 지난 6월 두 임상에서 모두 주요 평가변수를 충족했다고 발표한 바 있다.

이번 허가 신청은 삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러 포트폴리오를 확대한다는 점에서도 의미가 있다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 등을 대상으로 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다.

키트루다 바이오시밀러 시장을 둘러싼 국내 기업 간 경쟁이 본격화되고 있다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 후보물질 CT-P51을 후속 파이프라인으로 개발하고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 품목허가 절차에 먼저 진입하면서 국내 기업 간 개발 경쟁에서 선두에 서게 됐다.


키트루다는 연간 300억달러가 넘는 매출을 올리는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스 는 기존 자가면역질환과 항암 분야에서 쌓은 바이오시밀러 개발 경험을 대형 면역항암제로 확대하고 포트폴리오를 넓히는 계기가 될 전망이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행하겠다"며 "국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.