일양약품, 자체개발 독감백신 WHO-PQ 승인

일양약품의 계절독감백신 ‘일양 플루백신’(IL-YANG FLU)이 유정란 방식으로는 국내 두번째로 세계보건기구(WHO)의 ‘Pre-Qualification (PQ)’ 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

PQ승인은 WHO의 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도다. PQ승인을 받은 업체에 한하여 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격을 부여한다.


이에 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았다. PQ승인을 계기로 유정란 방식으로는 국내 두번째로 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됐다.

일양약품 독감백신 ‘일양플루’의 WHO PQ승인은 품질 및 안전성, 유효성을 인정받은 쾌거다. 앞으로 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년사계절 공장을 가동함으로써 적극적인 글로벌시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이뤄질 것으로 보고 있다.


일양약품 관계자는 “이번 WHO-PQ 승인은 원료부터 완제에 이르기까지 일양약품 백신생산 기술력과 R&D를 인정받은 것”이라며 “‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 및 ‘WHO-PQ 인증지원협의체’를 통한 정부와 식약처의 적극적인 지원과 관심이 큰 힘이 됐다”고 말했다.

한편 일양약품은 유정란 방식으로 백신의 원액까지 생산하는 국내 2개 업체 중 1곳으로 원료 수입에 의존하는 국내 백신산업에 경제적인 부가가치 증대와 발전의 토대가 될 것으로 본다. 지속적인 성장률을 보이는 글로벌 백신시장에서 대한민국 백신의 부가가치를 높이는 국위선양 기업이 되도록 최선을 다 해 나갈 것으로 기대한다.