삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘SB3’ 추적 임상 결과 공개

삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘SB3’(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년간의 추적 임상 결과를 공개했다.

미국 시카고에서 1~5일(현지시간) 개최되는 ‘2018 미국임상종양학회’(ASCO) 홈페이지를 통해 공개된 이번 임상 결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다.


삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했으며 평균 추적 관찰기간은 SB3 30.1개월, 허셉틴 30.2개월이다.

이번 임상시험은 좌심실 박출률(좌심실 수축기 기능을 평가할 수 있는 대표적 수치), 울혈성 심부전증(심부전으로 폐에 혈액의 정체나 정맥 액에 울혈이 생긴 상태) 등의 심장질환을 비롯해 무사건 생존율(치료 후 일정기간 심각한 부작용이나 전이가 일어나지 않음), 전체 생존율을 확인하기 위해 실시됐다.


좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4%였다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.


한편 SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐으며 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가 심사도 진행 중이다.