셀트리온, 미국-유럽 주요 학회서 '램시마SC제형' 글로벌 임상결과 발표

셀트리온이 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회와 유럽 류마티스학회(EULAR) 등 미국와 유럽의 주요 학회에서 ‘램시마SC제형’ 글로벌 임상결과를 처음으로 발표한다.

램시마SC는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러인 IV제형(정맥주사) ‘램시마’를 SC제형(피하주사)으로 변경한 약물이다.


램시마는 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제)로 류마티스관절염(RA) 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성장질환(IBD) 환자에게 주로 처방된다.

셀트리온은 기존 TNF-α억제제시장에서 경쟁력 확보를 위해 투트랙 전략의 일환으로 램시마SC제형을 개발해왔다.


셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC제형 피하투여에 대한 임상1상에서 이미 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인한 바 있다. 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽·남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.

셀트리온은 5일(현지시간 기준) 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기병 학회에서 중증도의 크론병 환자를 대상으로 30주간 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV제형과 SC제형 간의 안전성 및 유효성을 비교하고 SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상1상 결과를 발표했다.


이번 발표에서 임상연구진은 30주까지의 CDAI(크론병의 질병활성도 지표) 및 CDAI-70, CDAI-100 지표 등을 통해 분석한 결과 램시마IV제형과 SC제형간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 나타났다고 밝혔다.

또한 유사한 효능 및 안전성 결과에 근거한 PK-PD 모델링을 통해 SC제형의 용법이 기존 IV용법과 비교했을 시 임상적으로 문제가 없다는 것을 확인했다.


임상결과 포스터를 발표한 스테판 슈라이버 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 박사는 “염증성장질환에 있어 IV제형의 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC제형간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례”라며 “램시마 IV제형과 SC제형 간 효능 및 안전성 결과를 통해 유사함이 입증되면서 SC제형 처방을 고려하고 있는 소화기 내과 전문의와 인플릭시맙으로 치료받는 환자에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 오는 14일(현지시간) 유럽 암스테르담에서 개최될 2018 유럽 류마티스 학회에서 류마티스관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC제형 간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1/3상 결과를 발표할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구를 지속적으로 진행하고 내년 출시를 목표로 후속 글로벌 임상연구에 속도를 올리고 있다”며 “IV제형인 인플릭시맙의 새로운 치료 옵션뿐만 아니라 염증성장질환, 건선 등 처방 질환이 비슷한 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 등 SC제형의 약물시장도 대체할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.