LG화학 가세, ‘류머티즘관절염시장’ 3파전 재편

LG화학이 국내 류머티즘관절염시장 공략에 나서며 오리지널(엔브렐)과 1개 바이오시밀러(에톨로체)가 경쟁하던 관련 시장이 3파전 양상을 띠게 됐다. 통상 의약품시장은 오리지널과 최초 복제약이 아니면 자리를 잡기가 쉽지 않지만 LG화학이 파격적인 가격정책으로 승부수를 띄우며 어떤 파장을 일으킬지 주목된다.

◆LG화학, ‘엔브렐·에톨로체’에 도전장

LG화학은 지난 28일 류머티즘관절염 치료제 ‘유셉트’(성분명 에타너셉트)의 국내 판매를 시작한다고 밝혔다. 유셉트는 다국적제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 오리지널 바이오의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 같은 성분의 바이오시밀러로는 앞서 지난 2015년 12월 삼성바이오에피스가 ‘에톨로체’(옛 브렌시스)를 출시한 바 있다.

LG화학은 지난 2010년 유셉트의 임상시험에 착수해 지난 3월 식품의약품안전처로부터 류머티즘관절염·건선성관절염·축성척추관절염·건선 치료제로 허가를 받았다. 이번에 유셉트가 판매에 돌입하며 약 200억원 에타너셉트 성분시장에서 3개 제품이 치열한 경쟁을 펼치게 된 것이다.

LG화학은 ▲대규모 임상 통한 약효 및 안전성 데이터 확보 ▲주사편의성 개선 ▲가격경쟁력 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 후발주자의 불리함을 빠르게 극복하며 점유율을 확대한다는 계획이다.


실제 LG화학은 국내 및 일본의 류머티즘관절염 환자 370여명을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 특히 국내 임상에만 186명의 대규모 인원이 참여해 한국인 대상 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보했다.

임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능을 확인했으며 주사부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다.


추가로 LG화학은 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다.

LG화학은 환자들의 주사편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류머티즘관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터타입으로 주사기를 디자인한 것.


기존 오토인젝터 제품의 주사방식을 개선해 주사버튼을 누르는 과정 없이 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되는 방식으로 주사편의성을 높였다. 또 오리지널의약품보다 얇은 주사침을 적용해 주사 시 통증 감소 효과도 기대된다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “한국인을 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라고 말했다.

특히 유셉트는 경쟁 제품에 비해 가격경쟁력에서 압도적 우위를 자랑한다. 제품 규격 및 보험약가는 25㎎ syringe/0.5㎖는 5만9950원, 50㎎ syringe/1.0㎖와 50㎎ autoinjector/1.0㎖는 10만9000원이다.

이는 엔브렐보다 26%, 에톨로체보다 22% 이상 저렴한 수준이다. 에톨로체·레마로체 등 시장에 먼저 진출한 바이오시밀러가 오리지널의약품과 5%가량 낮은 수준의 약가를 책정했다는 것을 감안하면 공격적인 가격 전략이다.

이와 관련 LG화학 관계자는 “생산성을 높인 배양공정을 구축해 제조원가를 낮췄다”며 “이를 통해 환자들의 약제비 부담을 덜고 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화하겠다”고 말했다.

◆국내 바이오시밀러 성공작 ‘램시마’ 정도뿐

하지만 LG화학의 기대대로 유셉트가 성공적으로 시장에 안착하기 위해선 넘어야할 산이 적지 않다. 우선 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러지만 TNF-알파 억제제 약물들의 적응증이 류머티즘관절염·건선 등 중복되는 경우가 많아 TNF-알파 억제제 제품 모두와 경쟁해야 한다. 

관련해 국내시장에 진출한 바이오시밀러 중 성공작이라고 평가할 만한 제품은 셀트리온 ‘램시마’ 정도뿐이고 대부분 오리지널의약품이 여전히 굳건한 아성을 자랑하고 있다. 삼성바이오에피스에서 개발하고 유한양행이 판매하는 에톨로체와 레마로체는 지금까지 누적매출이 20억원에도 못 미치는 것으로 알려졌다.

다만 삼성바이오에피스는 지난해 11월 바이오시밀러 판매 제휴업체를 MSD에서 유한양행으로 바꾸고 반등을 모색 중이다. 국내 제약사 중 매출 1위인 유한양행의 영업력은 MSD와 분명 차이가 있기 때문에 앞으로도 계속 에톨로체와 레마로체가 고전할 것이라고는 예단할 수 없다.

실제 유한양행에 따르면 두 제품의 실적은 이전에 비해 증가세를 보이고 있다.  

삼성바이오에피스 관계자는 “유셉트의 가격이 낮게 책정됐다고 바로 에톨로체 등의 가격을 내리는 것을 검토하고 있지는 않다”며 “보험가를 적용해 보면 실제 환자의 입장에서는 차이가 크지 않을 것이기 때문에 우선은 시장점유율 변화를 지켜볼 것”이라고 말했다.