이원다이애그노믹스(이하 EDGC) 가 차세대 염기서열분석(NGS)기술을 이용한 유전자검사분야에서 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP)의 인증을 공식 획득했다고 31일 밝혔다.

EDGC는 2013년 설립된 회사로 한국의 의료법인 이원의료재단 (2008년 CAP 인증)과 미국 샌디에이고 소재 Diagnomics (다이애그노믹스) (지난해 CAP 인증)의 합작법인이다.


이미 국내 최초로 획득한 미국 실험실 표준 인증 (CLIA)를 비롯해 유럽의 CE 및 ISO13485 (국제 의료 기기 품질 시스템 인증) 등의 인증을 보유하고 있으며 이번 CAP 획득으로 글로벌 시장 진출을 위한 모든 인증을 보유하게 됐다.

EDGC에 따르면 현재까지 국내에는 CAP 인증을 획득한 병원 및 기업이 약 20곳 있으나 이 중 NGS 검사로 인증 받은 기업은 EDGC 를 포함해 2곳에 불과하다. 또 이 회사는 마이크로어레이 (Microarray) 기반 서비스와 소비자직접의뢰유전자검사 (Direct to Consumer, DTC)로는 국내 최초로 인증을 받았다.


이번 CAP 인증에서 EDGC가 인증 받은 검사 항목은 산전 기형아 검사 (NIPT), 차세대 염기서열분석기 검사 (NGS), 마이크로어레이 (Microarray) 기반 검사 등 대부분의 서비스 항목을 포함하고 있다.

EDGC측은 이번 취득한 CAP 인증을 바탕으로 EDGC 는 국내뿐 아니라 태국, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등 제 3의 권위 있는 인증기관의 확인을 요구하는 해외 시장에 더 많은 검사 서비스를 활발하게 제공할 수 있는 기반을 확보했다고 설명했다.


이성훈 최고기술부사장은 “약 1년이라는 짧은 시간 안에 CAP 인증을 획득할 수 있도록 노력해 주신 모든 연구진들의 노고에 먼저 감사의 말씀을 드린다”며 “이번 CAP인증을 통해 EDGC의 전문적인 기술력과 우수성을 인정받아 서비스 신뢰성을 높인 만큼 지속적인 연구개발을 통해 국내시장은 물론 해외에서도 믿을 수 있는 서비스를 제공해 세계 맞춤 의료 시장을 선도하겠다”고 말했다.

한편 CAP 인증은 1961년부터 미국 공식임상병리검사 품질인증기관인 미국병리학회에서 시행해 온 평가 제도로서 환자에게 임상 검사를 제공하는 모든 과정에서 필요한 검사의 정확도 테스트와 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지에 대해 심사위원단의 철저한 현장점검을 거쳐야 최종 인증을 받을 수 있다.