‘발암물질 기준 초과’ 국내제조 59개 고혈압약 판매 중지

식품의약품안전처(이하 식약처)가 6일 ‘대봉엘에스’가 제조한 발사르탄 제품에서 발암물질이 검출됨에 따라 이를 사용한 것으로 확인된 국내 고혈압치료제 59개 품목에 대해 추가로 잠정 제조중지 및 판매 중지 조치했다.

식약처는 중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가확인이 필요한 발사르탄 31개사 46개 품목에 대해 수거·검사를 실시한 결과 중국 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 6일 밝혔다.


발사르탄은 스위스에서 개발된 고혈압 치료제 성분 가운데 하나인데 제조과정에서 NDMA라는 물빌이 불순물로 들어가면서 문제가 됐다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소에서 2A등급인 잠재적 발암물질로 분류한 물질이다. 2A등급은 발암 가능성은 있지만 인체 발암 증거는 불충분함을 의미한다. NDMA는 미국 질병통제예방센터에서 간, 콩팥, 폐 등에 암을 일으키는 물질로 판정받은 바 있다.


문제가 된 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 원료의약품인 발사르탄을 제조했다.

식약처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 중지 및 처방제한 조치했다.


이번에 잠정 판매중지 되는 품목은 ▲LG화학 노바스크브이정 ▲안국뉴팜 뉴디큐포스정 ▲대화제약 바로포지정 ▲동화약품 발사디핀정 ▲휴온스 발사렉스정 ▲삼일제약 발사로딘정 ▲JW중외제약 발사포스정 ▲대원제약 엑스콤비정 등이다.

식약처에 따르면 2015년부터 지난해까지 국내 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5에 달한다. 이번에 문제가 된 59개 품목의 생산량은 전체의 10.7%에 달하며 지난달 판매중단된 화하이사 115품목의 경우 약 11.4% 수준이다.


식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아달라”고 당부했다.

한편 6일 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자수는 18만1286명으로 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제약국은 1만1074개소다.