바이오시밀러, 임상 1상부터 자산 처리… 제약바이오 '회계논란' 종지부

금융당국이 바이오시밀러 기업의 임상 1상 단계부터 자산으로 처리할 수 있도록 회계처리 감독지침을 마련했다. 신약은 임상 3상 승인 이후 자산화할 수 있다. 이처럼 제약바이오 기업들의 연구개발(R&D) 비용 처리 기준이 바뀌면서 회계논란은 마무리될 전망이다.

19일 금융위원회와 금융감독원은 증권선물위원회에 새로운 ‘제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 보고했다. 이번 지침은 연구개발비에 대해 제약바이오 기업이 기술적 실현 가능성을 자체적으로 판단해 자산으로 인식하도록 했다. 또한 약품 유형별로 연구개발비를 자산화할 있는 단계도 포함됐다.


우선 신약의 경우 임상 3상 개시 승인부터 자산화할 수 있다. 미국 제약바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 후 정부 최종 승인율은 약 50%였다. 금융당국은 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성 및 약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것이라고 판단했다.

신라젠의 경우 이번 지침에 따라 영업손실 규모가 크게 줄어든다. 현재 항암 치료제 ‘펙사벡’ 글로벌 임상 3상을 진행 중인 신라젠은 그동안 연구개발비를 비용으로 처리했다. 올 상반기에만 191억원의 비용이 들었다.


신라젠은 올 상반기 301억원 영업손실이 발생했는데 연구개발비를 자산화할 경우 영업손실은 100억원 초반까지 줄어들 수 있다.

또 바이오시밀러의 경우 임상 1상 개시 승인단계부터 자산화할 수 있다. 금융당국은 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태(임상 1상 개시 승인 이전)에서 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단했다고 밝혔다.


셀트리온은 바이오시밀러의 경우 전임상 단계부터 연구개발비를 자산에 포함시켰으며 순수 신약에만 비용처리했다. 금융당국의 이번 지침이 결정되기 이전 셀트리온은 회계 불확실성 논란에 휩싸였다. 이번 지침을 통해 자산화 가능 단계가 정해지면서 셀트리온은 논란에서 다소 벗어날 수 있게 됐다.

또한 전 임상단계 연구개발비가 자산화 대상에서 제외됐지만 전체 개발과정 중 2%밖에 차지하지 않아 영향력은 다소 미미할 것으로 보인다.


한편 이번 지침을 통해 제네릭과 진단시약의 경우에는 각각 생동성시험 계획 승인, 제품검증 단계에서 자산화할 수 있다.