세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’. /사진=코오롱 제공
세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’. /사진=코오롱 제공

코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 비상에 걸렸다. 골관절염 치료제 인보사(Invossa-K Inj.)의 성분에 문제가 발생하면서 인보사 판권을 소유하고 있는 코오롱그룹 바이오계열사에 타격이 있을 것이라는 전망에서다.

31일 식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다. 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지하기로 했다.

인보사는 이웅렬 코오롱그룹 회장이 19년간 투자한 신약으로 한국 최초의 유전자 치료제다. 코오롱티슈진은은 이 회장이 인보사를 앞세워 직접 미국에 설립한 법인으로 미국과 유럽을 비롯한 글로벌 전역의 판권을 가지고 있다. 코오롱생명과학은 인보사의 아시아 판권을 보유하고 있다.


코오롱티슈진은 코오롱생명과학이 일반적인 판매 혹은 수출을 할 경우 매출액의 2%를 로열티로 받게 되며 서브라이센스(Sub-License) 계약을 할 경우에는 계약금, 마일스톤 및 로열티의 50%를 받을 수 있다.

현재 인보사는 일본에 6200억원 규모의 기술수출 계약이 돼 있다. 코오롱생명과학은 이 계약으로 반환의무가 없는 초기계약금 300억원을 받았고 이중 150억원은 코오롱티슈진의 몫이었다. 이 외에도 중국 하이난성에 약 2300억원, 사우디아리비아 및 아랍에미리트 약 1000억원, 홍콩·마카오 약 170억원, 몽골 약 100억원 규모의 계약이 체결돼 있다.

제조·판매가 중단된 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다.


국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 다음달 15일쯤 나올 예정이다.

이에 식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고자 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 인보사에 대한 처방을 할 수 없도록 할 예정이다. 또 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다.


한편 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다.