바이오 빅데이터 모아 R&D 초점… 정부, '바이오헬스' 육성안 내놔

정부가 앞으로 10년간 100만명의 바이오 빅데이터를 모아 R&D(연구개발) 역량을 강화하겠다는 전략을 세웠다. 이에 의료 빅데이터 활용한 의약품, 의료기기 등이 개발된다. 

보건복지부는 15일 이 같은 내용을 담은 관계부처 합동 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다. 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나간다. VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목을 신설하고 혁신기술 인정 확대를 위한 신의료기술평가제도를 개선한다. 병원을 거치지 않고 소비자가 검사기관에 직접 의뢰하는 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사 인증제 2차 시범사업도 실시된다.


우선 정부는 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대 등을 추진한다.

우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.


지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.

복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침'(가이드라인)을 올해 하반기 개인정보보호법 시행 시기에 맞춰 수립할 계획이다.


이와 함께 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.

또한 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련하여 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.


바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려하기 위해 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장'도 신설한다.

또 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

AI(인공지능) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

신의료기술평가 제도 개선 방안도 내놨다. 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련하여 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다는 방침이다.

또한 지난해 허용항목을 12개에서 56개로 확대하는 것을 골자로 시행에 들어간 DTC(소비자 직접의뢰) 유전자 검사 인증제 시범사업을 차질없이 진행하고, 이달 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여개의 항목 확대를 추진한다. 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용해 실증연구(2020년1월∼2021년말) 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.

첨단의료복합단지내 생산시설 규모 제한을 완화하고 의료기기 중복인증 등 현장애로도 해소하겠다는 방침이다.

정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련해 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가고, 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.

한편, 이번 방안은 정부가 혁신성장전략회의에서 의결됐다.

박능후 복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대해 AI·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 말했다.