알테오젠, '국내 최초' 아일리아 바이오시밀러 임상 시작… 8조 시장 겨냥

알테오젠이 아일리아 바이오시밀러가 국내 처음으로 임상에 돌입, 첫 환자에 투여를 시작했다고 11일 밝혔다.

이번 임상 시험은 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 아일리아 바이오시밀러를 투여해 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 제1상 임상시험으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가를 하게 된다. 임상 시험기관은 국내 5대병원 포함 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 진행된다.


알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보했다. 물질특허가 만료되는 2024년에 국내에서 그리고 유럽에서는 2025년에 제형 특허와 상관없이 제품 출시할 예정이다. 황반변성 치료제인 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 임상시험은 제품의 특성상 임상1상과 임상3상을 따로 진행할 수도 있고, 임상1, 3상을 동시에 진행할 수도 있는 제품이기 때문에 회사의 니즈에 따라 전략적으로 선별해서 진행할 수가 있다”며 “이번 임상1상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축될 것으로 예상된다” 고 말했다.