시선바이오 FDA 긴급사용승인… 한국산 진단키트 4개 미국 문턱 넘었다

시선바이오머티리얼스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다. 이 내용은 미국 FDA 홈페이지를 통해서도 공개됐다.

이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 국내 식품의약품안전처에서는 긴급사용승인을 받지 못했다.


시선바이오머티리얼스는 이번 FDA EUA를 계기로 미국 현지 주문이 늘어날 것으로 봤다. 회사는 앞서 하루에 최소 20만 테스트 제품을 생산할 수 있는 시스템을 구축한 상태다.

시선바이오 진단키트가 EUA를 획득하면서 미국 FDA EUA를 획득한 국산 진단키트는 총 4개가 됐다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서의 코로나19 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.