신풍제약 피라맥스, '코로나19 임상2상' 식약처 승인… 4개 병원 연구 시작

신풍제약이 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘·알테수네이트)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 목적으로 식약처에 임상2상 승인을 받았다.

13일 식품의약품안전처는 경증 또는 중등도 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 임상2상 시험을 허가했다. 실시기관은 연세대 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 연세세브란스병원 총 4곳이다.


이는 상업화가 가능한 허가용 임상으로 단순 연구목적으로 약물의 안전성과 효능을 확인하는 ‘연구자 임상’과 다르다.

신풍제약은 식약처로부터 코로나19 치료제 IND 승인이 떨어지면서 바로 임상에 착수해 치료효과를 입증하겠다는 입장이다. 피라맥스가 코로나19 치료제로 쓰일 수 있도록 국내 유통 시작 등 단초를 마련했다는 평가다.


회사는 그동안 국내에서 유통하지 않았던 피라맥스를 지난달 23일 국내 유통을 시작한 바 있다. 당시 일부에서 피라맥스가 그동안 국내에서 유통되지 않았지만 최근 코로나19 치료 유망후보로 떠오르자 국내 유통이 시작된 것 아니냐는 의견을 내놨다.

한편 신풍제약에 따르면 피라맥스는 인비트로실험에서 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타낸다. 지난달 3일 인비트로실험에서 피라맥스의 두 성분인 피로나리딘과 알테수네이트를 병용했더니 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편 세포독성은 감소되는 결과를 확인한 바 있다.


피라맥스는 경기도 안산에 위치한 피라맥스 전용 원료의약품 공장과 완제의약품 공장에서 생산된다. 피라맥스 전용 공장에서는 매일 정제 50만정을 생산할 수 있다. 정제 기준으로 신풍제약은 연간 최대 1억2000만정의 피라맥스를 공급할 수 있다. 생산조를 2교대로 확대할 경우 매일 과립형 50만개 추가생산도 가능하다.