GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트인 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 이달부터 코로나19 진단키트의 본격적인 수출에 나선다./사진=GC녹십자엠에스
GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트인 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 이달부터 코로나19 진단키트의 본격적인 수출에 나선다.

GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐다. 실제 GC녹십자엠에스는 지난달 28일에 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 바 있다.


이번에 수출 허가를 획득한 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로, 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. GC녹십자엠에스는 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다.

앞서 수출 허가를 획득한 GC녹십자엠에스의 항체진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG’는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다.


이 제품은 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증 (CE-IVD)도 완료했다.

GC녹십자엠에스는 이번달부터 코로나19 진단키트의 글로벌시장 수출에 나설 계획이다. 이미 아시아·유럽을 비롯해 여러 국가들을 대상으로 이번 달부터 진단키트 매출이 본격적으로 가시화될 것으로 예상하고 있다.


안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “아시아, 유럽 등 여러 국가들로부터 수출 PO를 접수하고 구체적 매출에 대해 준비하고 있는 상황으로 이러한 성과는 2분기 실적부터 반영될 것이다”라며 “자사는 진단분야의 모든 포트폴리오를 갖추게 돼 향후 국내외 다양한 수요처로부터 러브콜을 받을 것”이라고 밝혔다.