메디톡스 “메디톡신 허가취소, 식약처 연락 못받아”

메디톡스는 식품의약품안전처가 자사의 보톡스(보툴리눔톡신 제제) ‘메디톡신’ 품목허가 취소를 확정한 사실을 확인하지 못했다고 18일 밝혔다.

이날 메디톡스는 메디톡신 품목허가 취소 관련 “당사의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대해 품목허가취소를 했다는 취지이나 아직 당사에 처분통지서가 접수되지 않았다”며 “대전식약청의 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 시점에 즉시 재공시하겠다”고 해명했다.


식약처의 품목허가 취소 발효일인 오는 25일 이전까지 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 시점에 즉시 재공시하겠다는 것이다.

메디톡스의 주장에 대해 식약처 관계자는 “굳이 먼저 메디톡스에 구두로 통지할 필요는 없으며 통지서가 도착하는 시점을 감안해 취소 발효일을 25일자로 결정한 것”이라며 “어차피 회사 측은 메디톡신 허가취소 관련 맥락은 알고 있다”고 말했다.


메디톡스의 매출 40% 이상을 차지하는 간판제품 메디톡신주는 원액 바꿔치기와 서류조작으로 18일 결국 허가취소됐다. 취소 대상은 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 100단위, 메디톡신주 150단위다.

앞서 식약처는 지난 4월17일 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스가 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의다.


식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다.