보톡스 잃고 주름 깊어진 메디톡스… 상폐 아니라고?

[주말리뷰] 국내 보툴리눔 톡신(보톡스)시장 선구자 역할을 해온 메디톡스가 창사 이래 최대의 위기를 맞았다. 식품의약품안전처는 메디톡신 3개 제품(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위) 오는 25일 품목취소를 결정했다.

식약처는 지난 4월17일 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스가 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의다.

주력제품인데... 메디톡신 허가취소

메디톡신을 필두로 성장을 거듭해온 메디톡스는 주력제품을 순식간에 잃게 됐다. 적잖은 타격이 예상되는 만큼 메디톡스가 다른 보톡스 제품인 액상형 이노톡스와 코어톡스로 공백을 메울 것으로 보이나 효력은 미지수다.

메디톡스 지난해 사업보고서에 따르면 연결 기준 매출액 2059억원이다. 이중 메디톡신이 차지하는 메디톡스의 전체 매출 비중은 약 42%. 이번 메디톡신의 허가 취소로 한 해 동안 약 900억원 규모의 매출공백이 발생할 수 있다.


따라서 메디톡신의 빈자리는 이노톡스와 코어톡스로 대체할 것으로 보인다. 하지만 알려진 이노톡스와 코어톡스로 매출 비중은 약 10%에 불과하다. 실질적인 공백을 메우기 어렵다는 뜻이다.

업계 관계자는 “이노톡스가 나온지 7년이 지났지만 아직 시장에서 자리잡지 못했다”며 “파우더 형을 쓰고있는 의사들에게 액상형을 납품하기 어려울 수 있다”고 설명했다. 이어 “이노톡스와 코어톡스는 고가 제품인데 결국 판매를 위해서 가격을 낮출 것으로 보인다”며 “이로 인해 발생되는 저가제품 이미지로 메디톡스의 타격은 클 것”이라고 말했다.

허가취소 수출 영향은?

메디톡신이 품목허가 취소되더라도 수출 금지까지는 이어지지 않을 것이란 게 업계의 시각이다. 메디톡신의 허가취소가 국내 식약처의 결정일 뿐 해외 규제 당국의 결정이 아니기 때문이다.

식약처 관계자는 “이번 메디톡신 허가취소 사항은 국내로 국한된다”며 “다른 국가에서 수입하겠다는 것을 우리가 막을 권한은 없다”고 설명했다.


1분기 메디톡스 제품 판매 비중을 살펴보면 수출(205억원), 내수(90억원)으로 수출 비중이 70%를 차지한다. 메디톡신(수출명 뉴로녹스)는 약 60개국에 수출되고 있는 상황이다. 메디톡신의 국내 허가취소가 당장의 매출에 영향이 크지 않을 수 있다고 해석된다.

하지만 업계는 이번 메디톡신의 품목허가 취소가 해외에도 영향이 클 것으로 바라봤다. 업계 관계자는 “당장 수출에는 차질이 없겠지만 이미지타격, 품질 문제 등이 해외에서 논란이 될 수 있다”며 “때문에 수출에도 영향이 있을 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “태국도 메디톡신 잠정판매 중지된 상황에서 허가취소를 단행했다”며 “다른 국가에서도 메디톡신의 품목허가 취소건을 고려할 경우 연쇄적인 파동이 예상된다”고 덧붙였다.

"메디톡스 상폐 대상 아냐"

메디톡스가 주력제품인 메디톡신의 품목허가 취소로 상장 폐지(상폐)까지 이어지는 상황은 발생하지 않을 것으로 보인다.

한국거래소에 따르면 메디톡스는 코스닥 상장 폐지 규정에 해당되는 사유가 아니기 때문에 상폐 심사 대상에 포함되지 않는다.

코스닥시장 상장규정에 따르면 상폐 실질심사 대상은 ▲주된 영업의 정지 ▲상장 과정에서의 문제점 ▲매출액 2년연속 30억 미만 등이다. 주된 영업의 기준은 최근 매출이 50% 이상 80% 미만으로 잔여 사업부문의 매출이 30억원 미만을 뜻한다.

따라서 메디톡스에 코스닥 시장 상장폐지 규정에 해당되는 항목은 없다. 메디톡신이 메디톡스의 연간 매출에 차지하는 비율은 약 42%로 50% 미만이다. 또 메디톡스의 지난해 매출기준 메디톡신을 제외한 잔여사업의 매출액은 1000억원을 넘어선다.