다음달부터 의료기기 투명·추적성 높인다… 공급내역 보고 의무화

다음달 1일부터 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’가 본격 시행된다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화한 이 제도는 의료기기 유통구조의 투명성과 위해 제품에 대한 추적성을 높이기 위함이다.


따라서 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자는 앞으로 의료기기를 판매‧임대업자·의료기관에 유통한 경우 주요 정보를 의료기기 통합정보시스템에 보고해야 한다.

이번 보고제도는 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 시행되며, 식약처는 해마다 단계를 높여 2021년 7월1일 3등급, 2022년 7월1일 2등급, 2023년 7월1일 1등급까지 시행된다.


보고 내용은 ▲공급자 정보 ▲공급받은자 정보 ▲제품정보(표준코드를 통한 품목명·모델명·로트번호) ▲공급정보(일시·수량, 의료기관 공급 단가) 등이다.

의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고해야 한다. 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우 판매업무 정지 15일과 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다.

식약처 관계자는 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내와 시정지시 등을 계도할 예정”이라고 했다.