식품의약품안전처에 따르면 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다. 메디톡스가 메디톡신의 정보 조작으로 허가취소 처분을 받은 데 따른 기준이다. /사진=식약처
'제2의 메디톡신주' 사태를 막기 위해 식품의약품안전처가 행정처분 기준을 마련했다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다. 메디톡스가 메디톡신의 정보 조작으로 허가취소 처분을 받은 데 따른 기준이다.


개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준도 대폭 강화됐다. 기존 해당 행위가 적발된 기업은 제조업무정지 3개월, 6개월, 허가취소 등의 처분을 받지만 개정 이후에는 제조업무정지 6개월 혹은 허가취소 처분을 받는다.


식약처는 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 '데이터 완전성 평가지침'을 마련‧시행한다.

이번 지침은 바이오의약품 업체가 의약품등의 안전에 관한 규칙 '의약품 제조·품질관리기준(GMP)' 관련 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다.


지침은 총 111개 평가항목으로 구성됐다. ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

식약처는 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이번 지침을 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정이다. 현장점검을 통해 지침에 어긋나는 사례가 적발될 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙을 적용할 예정이다.


식약처는 "이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영해 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정"이라며 "지침에 어긋나는 경우에는 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것"이라고 밝혔다.