의약품 첨부문서 변경, 유예기간 '1개월→3개월'로 차등 적용

앞으로 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 ‘1개월’에서 ‘최대 3개월’까지로 연장된다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 그동안 일괄적으로 적용해왔던 허가사항 변경 유예기간을 중대성과 시급성을 중점으로 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용된다.


기존 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 제약사는 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꿔야했다. 

안전성을 요구되는 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 에 대한 내용과 중대성‧시급성이 포함된 정보는 1개월의 유예기간을 둔다. 이 외 정보는 유예기간이 3개월이다.

이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 신속하게 제약사 홈페이지에도 게재해야 한다.

식약처 관계자는 "업계의 애로사항을 해소하고 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 모색해 지속적으로 개선하겠다"고 말했다.