대구 중구 삼덕동 경북대병원 본관 앞 대한적십자사 헌혈버스 안에서 코로나19 완치 신천지 교인들이 혈장 공여에 참여하고 있다./사진=공정식 뉴스1 기자
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료를 긴급승인(EUA)함에 따라 혈장치료제를 개발하고 있는 국내 제약사 GC녹십자에도 관심이 모아진다.

해당 소식이 전해지면서 24일 GC녹십자 주가는 4% 넘게 뛰었다. 하지만 관련업계는 물론 정작 GC녹십자도 FDA가 긴급승인한 '혈장치료'와 '혈장치료제'는 서로 다른 개념이라고 지적한다.

GC녹십자 관계자는 "FDA가 긴급사용승인한 것은 코로나19 완치자 혈장을 수혈하듯 환자에게 투여하는 '혈장치료'(Plasma Therapy)로 이는 의료행위의 일종"이라며 "이에 비해 당사가 개발 중인 '혈장치료제'는 의약품으로 FDA 승인 건과는 다르다"고 설명했다.

즉 GC녹십자가 만드는 의약품은 FDA가 승인한 의료행위의 상위 단계여서 제대로 구분해야 한다는 것이다. GC녹십자 관계자는 "당사의 혈장치료제는 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 '항코로나19 고면역글로불린'(anti-SARS-CoV2 hyperimmune immunoglobulin) 의약품"이라고 밝혔다.

혈장치료제 제조 과정. /이미지=식약처 제공

GC녹십자에 따르면 혈장치료(회복기 혈장수혈)와 혈장치료제(혈장분획치료제)의 기본 골자는 같다. 두 치료법 모두 바이러스를 무력화하는 중화항체를 환자에게 투여해 면역력이 생기도록 돕는다. 현재 의료현장에선 적혈구나 백혈구, 혈소판 등을 빼고 중화항체가 포함된 혈장만 남긴 완치자 혈액을 환자에 수혈해 면역력을 강화시켜 치료한다.

회복기 혈장수혈 연구가 충분히 선행돼 치료 효과를 입증하고 혈장량이 모여야 혈장분획치료제와 항체치료제 등 다음 단계로 넘어갈 수 있다. 혈장분획치료제는 성분헌혈 단계에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해서 만든다. 면역글로불린이란 면역 활성에 중요한 역할을 하고 항체 작용을 하는 단백질을 말한다.


GC녹십자가 개발 중인 약물은 혈장분획치료제다. 지난 20일 식품의약품안전처로부터 임상2상을 승인받은 물질 'GC5131'은 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발하는 '고 면역글로불린' 성분의 의약품이다. 코로나19 중화항체가 고농도로 담겼다고 볼 수 있다. GC녹십자는 코로나19 환자의 혈액을 직접 투여하는 방법과 달리 혈액 내 혈장을 분리해 여러 사람에게 안전하게 투약하는 것을 목표로 한다.

이번 임상 2상에선 GC5131의 안전성과 유효성을 평가한다. 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 동일 원리의 의약품이 예전부터 쓰여 온 만큼 임상1상은 면제됐다. 회사 관계자는 "프랑스·중국·일본·이탈리아 등 해외에서도 6개의 소규모 임상시험을 진행해 완치자의 혈액을 이용한 혈장분획치료제를 개발하고 있다"고 말했다.