식약처 정식허가 코로나19 진단시약 '국내 1호'는 누구?

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 1개 제품을 국내 첫 정식 허가했다.

2일 관련업계에 따르면 식약처가 정식허가한 코로나19 진단시약 1호 제품은 에스디바이오센서가 만든 '스탠다트 키트'이다. 이 제품은 현재 국내 코로나19 진단검사에 사용하는 실시간 유전자증폭방식(RT-PCR)을 적용한 분자진단기기다.


이에 따라 국내에서는 긴급사용승인 이외 정식허가를 받은 코로나19 진단키트가 사용될 수 있다. 그동안 식약처는 코로나19 상황이 긴박함에 따라 '긴급사용승인'을 통해 한시적으로 제조 판매할 수 있도록 조치한 바 있다.

특히 이번 정식 허가는 지난 4월 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시킨 결과다.


식약처의 정식허가를 받으면서 에스디바이오센서의 진단시약은 국내 코로나19 진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도 향상과 안정적인 수출을 기록할 수 있을 것이란 기대다.

식약처는 "앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속 지원한다"면서 "품질 신뢰성을 다시 한 번 견고히 해 K-진단시약 수출에 활력을 더하겠다"고 밝혔다.