[단독] 수젠텍, '韓 기업 최초' 항체진단키트 FDA EUA 승인

수젠텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트(항체진단키트)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

4일 FDA에 따르면 수젠텍은 3일(미국 현지시간) 항체진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG’가 긴급사용승인을 허가받았다. 이번 사용승인으로 수젠텍은 FDA로부터 항체진단키트를 긴급사용승인받은 '국내 1호' 진단키트업체가 됐다. 엑세스바이오가 FDA로부터 EUA를 획득했지만 이 기업은 미국에 본사를 둔 외국법인이다.

SGTi-flex COVID-19 IgG는 항체를 진단하는 방식으로 피 한 방울로 10분내 코로나19 감염여부를 신속하게 진단할 수 있다. 국내 대형 병원 두 곳에서 진행한 임상결과 인정받은 분자진단 수준의 정확도 등이 이번 긴급사용승인에서 크게 인정받았다는 평가다.

이 진단키트는 지난 3월25일 한국 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받아 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료한 바 있다. 이 제품은 4월6일 미국서 제품등록(listing)이 됐지만 중국산 항체진단키트에서 위음성 사례가 속출하면서 FDA는 EUA를 획득한 항체진단키트만 사용될 수 있도록 지침을 바꿨다.