바이오세움 코로나19 진단시약, 식약처 두번째 정식 허가

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 관련 두 번째 정식 허가를 냈다고 6일 밝혔다.

식약처는 6일 바이오세움의 진단시약(Real-Q 2019-nCoV Detection Kit) 1개를 추가로 허가했다. 지난 8월31일 SD바이오센서의 제품(STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit)을 허가한 후 두 번째다.

이번 허가 제품은 첫 번째와 마찬가지로 ‘유전자 진단’(RT-PCR) 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인(EUA) 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

식약처가 추진 중인 신속 허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 4개월로 단축했다.

이 외에도 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 26개 제품이 정식 허가를 신청해 심사 중이다. 긴급사용승인을 받아 의료현장에서 사용되는 진단시약은 16개다.


한편, 코로나19·독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이다. 이달 안으로 종료될 것으로 보인다.

식약처는 “동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있다”며 “독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정”이라고 했다.


수출용 제품은 현재까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이 허가됐다.