상온노출 백신 이어 백색입자 백신도 수거…"안전성 이상 없어"(종합2보)

(서울=뉴스1) 김태환 기자,이영성 기자 = 상온 노출 독감백신 48만도스 수거에 이어 한국백신이 제조한 61만5000개의 4가 독감백신 '코박스플루4가PF주' 자진 회수 조치에 들어간다. 상온 노출과 같은 유통 과정 중 문제는 없었으나, 일부 특정 주사기를 사용한 용액 안에 백색입자가 형성된 2개 제조번호 제품을 수거하는 것이다.

이 백색입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3% 성분으로 밝혀졌으며, 백신 효능과 안전성에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 다만, 백신 성분 자체의 단백질 응집체이나 크기가 커서 주사 후 통증 등 국소 이상반응은 보일 수 있는 것으로 추정된다.


이의경 식약처장은 9일 오후 관련 브리핑에서 "수거 ·검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문의견 등을 종합할 때 코박스플루4가PF주의 효과와 안전성에도 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민안심차원에서 백색입자가 확인된 2개 제조단위에 대해서는 해당 제조사가 선제적으로 자진 회수하기로 결정했다"고 밝혔다.

◇"백색 입자는 백신 단백질 응집"…국소 통증 수준 부작용 예상


발표에 따르면 백색 입자가 생성된 해당 백신의 안전성과 효능에는 이상이 없는 것으로 추정된다. 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있다는 것이 식약처와 전문가 설명이다.

이의경 처장은 "과거에 2012년도 이탈리아에서 노바티스에서 제조 ·생산한 독감백신 내부에 백색입자가 나타난 사례가 있다"면서 "당시 조사 결과 인플루엔자 바이러스와 유정란 성분이 응집된 사례로 분석되기도 했다"고 설명했다.


의료 전문가들은 해당 백신 투여로 인한 부작용은 통증, 부종 등 주사부위에 한 해 일시적으로 발생할 수 있다고 보고 있다. 실제 해당 백색입자 생성이 확인된 동일 제조번호의 백신을 접종한 사람 1만7812명 중 이상반응 신고는 국소통증 1건으로 나타났다.

최원석 고려대학교 감염내과 교수는 "이러한 응집체가 나타나는 것이 굉장히 드문 상황은 아닐 수 있다"며 "주사한 부위에 나타나는 통증이나 발적이나 부종과 같은 염증반응 이런 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수는 있겠지만, 전신적으로 나타나는 이상반응의 발생 가능성은 높지 않을 것"이라고 말했다.


◇제조 시 '주사기-원액' 반응으로 입자생성 추정…올해 물량 부족?

이러한 백색 입자가 생성된 원인에 대해서는 아직 정밀 조사가 필요한 상황이다. 현재까지는 제조사가 보관 중인 제품과 유통 제품들을 수거해 확인한 결과 특정 회사가 만든 주사기를 사용한 독감백신에서 백색입자가 나타난 것으로 드러났다.

이 주사기를 사용해 백신을 충전한 제품은 제조 공정 당시에는 미세입자 기준에 부합한 것으로 나타났다. 때문에 유통되는 기간 중 입자의 크기가 커져 일선 보건소에서 육안으로 확인할 수 있었던 것으로 추정된다.

문제는 상온 노출 백신에 이어 백색입자 생성 백신까지 수거 조치에 들어감에 따라 올해 독감백신 접종 물량이 부족할 수 있다는 점이다. 앞서 질병관리청은 인플루엔자 국가무료접종사업 백신 가운데 유통과정 중 온도 일탈 문제로 효능 저하가 우려되는 48만명분(도스)을 수거하기로 했다.

여기에 61만5000개를 더하면 총 109만5000개의 백신이 올해 독감백신 접종 물량에서 제외된다. 특히 백색입자 생성 우려가 있는 독감백신 61만5000개 중 국가조달 물량은 59만7000개로 파악됐다. 무료접종 인플루엔자 백신 물량만 보면 상온 노출 의심 수거물량까지 총 107만7000개가 제외되는 셈이다.

그러나 한 해 유료접종분 물량이 100% 소진되지 않는다는 점을 감안하면 수급 불안정 문제는 크게 없을 것으로 예상된다. 더구나 올해 독감백신 생산량은 약 3000만명 분으로 지난해보다 20% 증량 생산한 바 있다.

이의경 식약처장은 "지금 백신접종 물량에 대해서는 질병관리청과 지속적으로 논의하고 있다"면서 "논의한 결과를 조만간 다시 알려드리도록 하겠다"고 말했다.

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