"FDA, 일라이릴리 공장에서 심각한 품질문제 발견"

(서울=뉴스1) 강민경 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 미 제약사 일라이릴리의 생산시설에서 심각한 품질관리상의 문제를 발견했다고 로이터통신이 13일(현지시간) 보도했다.

일라이릴리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제를 개발하고 있는 업체다.

로이터는 정부 문서와 사안에 정통한 소식통 3명을 인용, 이 품질 문제가 일라이릴리의 항체 치료제 긴급사용승인 과정을 복잡하게 만들 수 있다고 전했다.


품질 문제가 발견된 건 지난해 11월이다. 당시 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리 생산시설에 파견된 FDA 조사관들은 회사 측이 제조 공정과 관련된 데이터를 삭제하고, 품질을 제대로 검사하지 않은 것을 포착했다.

실사 이후 FDA는 이 시설에 부적격 등급인 OAI(Official Action Indicated)를 부여했다. 당국의 규정을 가장 심각한 수준으로 위반했다는 뜻이다.


일라이릴리 측은 당시 심사에서 OAI 등급을 받은 사실을 인정했지만 삭제된 자료는 의약품 생산과 관계없다고 해명했다.

이 사안과는 별도로 일라이릴리는 이날 코로나19 항체 치료제의 후기 임상시험을 안전성 우려로 중단한다고 밝혔다. 다만 아직 임상시험 과정에서 어떤 문제가 있었는지는 구체적으로 설명하지 않고 있다.


로이터는 업계 소식통과 관련 법률 전문가들이 FDA의 이런 실사 결과가 일라이릴리의 항체 치료제 긴급사용승인 과정에 영향을 줄 수 있다고 본다고 전했다.

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